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　　2023年，医药行业迎来了一系列的变革和里程碑事件。这一年，我们见证了前所未有的科技进步、创新药物的诞生，以及全球健康治理结构的重大调整。在挑战与机遇并存的环境下，医药行业的每一个参与者都在为促进人类健康福祉而努力。下面，我们盘点了这一年医药行业的大事件，旨在捕捉这些关键发展，展现行业的进步，并对未来的走向提供借鉴。

　　10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗，由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。

　　11月，佛山复星禅诚医院合作的香港专家团队开展了中国内地首批脉冲电场消融手术。这场手术是在落实“港澳药械通”实施的同时，也为“人才通”“信息通”的建设上也提供了极具参考价值的范本。

　　复星健康首席执行官、佛山复星禅诚医院院长胡航介绍，佛山复星禅诚医院作为广东省第二批、佛山第一家“港澳药械通”医疗机构，目前已获批引进“三药两械”，正不断推进和香港医生集团以及香港医疗机构的合作。复星健康目前已在大湾区布局包括佛山复星禅诚医院执、深圳恒生医院等在内的4家医疗机构。除“港澳药械通”政策落地不断有新突破外，复星健康还延展出“人才互通”和“信息互联”的医疗服务模式，为实现“健康湾区”的目标，构建了稳定的医疗服务三角模型。

　　6月30日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。这是首款我国企业自主开发并在国内获批上市的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来新的治疗选择。CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，通过改造患者自身的T细胞，强化攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。

　　1月，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购中选结果公布，共有40款产品中选，基本覆盖市场上的主流品牌，中选的种植体价格平均降幅达55%。此次集采被业内称为“高值医用耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试”。

　　10月，国家医保局召开2023年下半年例行新闻发布会。会上表示，医保部门正在常态化制度化开展药品和医用耗材集中带量采购。其中，开展口腔种植医疗服务和耗材专项治理以来，各地已全部落地各项治理措施，种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000~7000元。

　　随着“神药”DS-8201（德曲妥珠单抗）在国内的正式获批，ADC在2023年的讨论度一直居高不下，整个赛道热度不断上升，海内外药企都在跑步入局。目前全球共有15款ADC获批，其中中国有7个，全球在研ADC药物有400多款。

　　据统计机构沙利文预测，2030年ADC规模预计达到647亿美元，2022~2030年复合增长率为30%，在整体生物制剂中的市场份额也会超过8%。中国的ADC起步较晚，目前仅有荣昌生物一款国产ADC获批，恒瑞、再鼎、乐普生物的多款ADC已进入三期临床泛亚电竞首页，期待下一款国产ADC的批准。

　　11月6日，一台特殊的“脚踏机”在进博会现场进行全球首发。据了解，这款“脚踏机”是钮曼医疗的一项数字化心肺康复训练系统。与传统“脚踏机”不同的是，该设备采用了5G物联网技术和人工智能技术，用户在训练时的生理参数可以异地实时同步，远程呈现在全球任何有网络的地方。同时，用户可通过专业医生的在线指导，进行科学的心肺康复训练，实现了“把医院康复科搬回家”的目标。

　　2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

　　2月，随着甲流进入高发期，流感“神药”奥司他韦再度被推向风口，一些地方出现热卖甚至货源紧缺。在多个线上平台，奥司他韦也迎来销售高峰。

　　国家药监局数据显示，奥司他韦相关的药品批文共有32个，涉及罗氏、东阳光、科伦药业、一品红药业等多家药企，拥有奥司他韦生产批件的企业并不少。而导致供不应求的背后可能是受客观因素影响，过去两年全球和中国的甲型流感处于低流行水平，相关药企减少了对奥司他韦的生产和储备，再加上部分民众的囤货、哄抢，导致药品供应失衡。

　　日前，《Science》杂志公布了2023年度十大科学突破，将胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的开发以及今年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物，列为年度突破之首。

　　自2005年起，GLP-1激动剂就被用于治疗2型糖尿病，2014年GLP-1相关药物开始被批准用于治疗肥胖症。2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款用于控制普通肥胖症或超重的新药——诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽。

　　除了司美格鲁肽以外，今年7月，华东医药GLP-1抑制剂利拉鲁肽获批用于减重适应症，成为首款国产“减肥针”；8月，仁会生物的贝那鲁肽获批用于减重适应症；11月，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide获FDA批准用于减重，该药也是首款获批同时激活两种肠道激素受体（GIP和GLP-1）的药物。

　　GLP-1药物在肥胖症治疗等领域产生深远影响，其潜在应用正被广泛研究，包括在治疗药物成瘾和神经退行性疾病等多种病症方面的用途。泛亚电竞泛亚电竞泛亚电竞